医生使用 PeniMaster PRO 的测试报告、研究和经验
PeniMaster PRO 用于前列腺癌术后治疗的临床研究 2015/2016
- 前列腺癌：中年男性的广泛肿瘤。
- 10 年内患病人数增加了 120% 以上。
- 前列腺切除术（前列腺切除术）是治疗前列腺癌的既定且可延长生命的手术。
- 常见和显着的副作用：
- 切除前列腺后，性欲（性欲）和勃起能力会受到影响。
- 阴茎长度减少（阴茎缩短）。
- 射精障碍。
- 研究目的：调查改善前列腺切除术后生活质量的可能性。
- 临床研究的受试者： 60 名 60-69 岁的男性，在与癌症相关的前列腺切除术后。
- 根据国际伦理临床标准进行临床研究。
- 作为研究的一部分，还检查了前列腺癌的勃起功能障碍。
- 共有三个对照组，每组 20 名男性：
- 第 1 组：未接受任何预防措施来维持阴茎长度和勃起功能。
- 第 2 组：术后三个月接受 PDE-5 抑制剂治疗
- 第 3 组：每天至少使用阴茎扩张器 PeniMaster PRO 三个小时。
联合治疗保留局部前列腺癌根治性术后患者性功能的可能性
前列腺癌(prostate cancer,PCa)是中老年男性最常见的恶性肿瘤之一,在俄罗斯肿瘤疾病发病率结构中排名第四[1]。在过去十年中，PCa 疾病的发病率增加了 120.5% 以上 [2]。
众所周知，局限性前列腺癌最重要和最广泛的治疗方法是手术。与观望策略相比，手术治疗可确保癌症特异性生存率 [3]。
根据欧洲泌尿科医师协会的临床推荐，根治性前列腺切除术 (radical prostatectomy, RRP) 是治疗预期寿命为 10 年及以上的局限性前列腺癌的标准手术 [4,5]。
延长 RRP 患者寿命的问题与提高生活质量的问题直接相关。已发现 RRP 与许多严重限制生活质量的障碍有关，包括性欲减退、勃起功能障碍、阴茎长度缩短、阴茎弯曲和射精障碍 [6,7]。
RRP 后性功能的恢复研究由来已久，但尽管已发表研究结果，但俄罗斯和外国作者对 RRP 后勃起功能的状况并无一致意见 [8,9,10,11, 12,13]。勃起功能障碍对生活质量的巨大影响与进一步调查 RRP 患者勃起功能状况的必要性和时事性密切相关 [14,15,16,17]。
研究目的：评估对局部前列腺癌接受根治性前列腺切除术的患者进行性功能联合治疗作为改善生活质量的一个因素的可能性。
克麦罗沃市第 3 医院（Podgorbunsky 诊所，国家家庭卫生机构）1，莫斯科俄罗斯联邦医学和生物学署 Burnazâna 中心（联邦国家家庭卫生机构，血液学研究中心，联邦生物物理学医学中心）2
Kyzlasov Pavel 博士泌尿外科系主任
联邦医学生物局 Burnasyan 联邦医学生物物理中心
www.fmbcfmba.ru
Pomeshkin Evgeny 博士泌尿科主任，克麦罗沃首席泌尿科医师
MA Podgorbunsky 市立医院
www.gkb3.ru
材料和方法：
本研究包括 60 名男性，平均年龄为 64.6±4.7 岁，患有经证实的局部前列腺癌，他们在 Burnazâna 中心（联邦国家家庭研究所、血液学研究中心、联邦生物物理学医学中心）泌尿科的条件下接受治疗来自莫斯科的俄罗斯联邦医学和生物学局。
所有患者检查均符合生物伦理委员会的伦理标准，该标准是根据世界医学协会赫尔辛基宣言“涉及人类的医学研究伦理原则”制定的。
只有 70 岁以下没有严重躯体疾病、糖尿病并且有兴趣在术后期间保持性功能的男性被纳入研究。
在所有患者中，根据 IIEF-5 问卷调查的国际勃起功能指数和根据 QoL（生活质量）问卷调查的生活质量在研究过程中进行了评估。此外，所有患者的阴茎长度 (L) 和根据阴茎勃起硬度量表 (EHS) 的勃起硬度（表 1）测量了 3 次，形成平均值。
表 1 阴茎勃起硬度量表 (EHS)。
| 程度 | |||
| 1个 | 2个 | 3个 | 4个 |
| 阴茎变粗但不够硬 | 阴茎很硬，但不足以插入 | 阴茎足够硬，可以插入，但仍不完全硬 | 阴茎完全变硬变硬 |
对照测量在手术干预前和手术干预后 7、30 和 90 天进行。
最初，参与研究的患者在临床病史和功能评分方面均无显着差异。根据研究设计，使用随机表将患者随机分为三组。第一组患者（对照组，n=20）没有接受特定的预防措施来保持阴茎长度和勃起功能。第二组患者 (n=20) 在手术后三个月每天服用 PDE-5 抑制剂 5 mg。第三组患者 (n = 20) 将服用 5 mg 剂量的 PDE-5 抑制剂与使用负压延长器联合使用三个月。真空装置 PeniMaster®PRO 用作延长器，第三组患者必须在三个月内每天佩戴延长器至少三个小时。
使用STATISTICA 6.0软件对获得的数据进行统计处理。使用 Shapiro-Wilk 检验检验正态分布假设。为每个具有正态分布的直接变量确定平均值 (M) 和标准差 (SD)。
p<0.05 的值被证明具有统计学意义。根据 Kruskal-Wallis 检验的 H 分数对三组进行比较，并且在 p<0.05 时，使用应用 Bonferroni 校正的 Mann-Whitney 检验对组进行配对比较。 Wilcoxon 测试用于评估参数的动态。
PeniMaster PRO 用于前列腺癌术后治疗的临床研究 2015/2016
- 结果：
- 第 1 组：3 个月后阴茎缩短：约 - 1.6 cm / - 12.45%
- 第 2 组（含药物）：
3 个月后阴茎缩短：约 - 1.2 厘米 / - 10.26% - 第 3 组（使用 PeniMaster PRO 阴茎扩张器）：
3 个月后阴茎延长：约 + 0.75 厘米 / + 5.5% - 第 1 组（未处理）/第 3 组（使用 PeniMaster PRO）的阴茎长度差异：约 18%
结果与讨论
阴茎长度测量结果分析显示，对照组阴茎长度平均减少7天为0.73±0.08厘米，30天为0.95±0.06厘米，1.635±0.0厘米3 个月后与术前测量值相比增加了 0.12 厘米（图 1） 。手术后 3 个月阴茎长度减少了 12.45%。
在服用 PDE-5 抑制剂的第二组患者中，与术前测量值相比，7 天后阴茎长度平均减少 0.75±0.08 厘米，30 天后减少 1.125±0.07 厘米，3 个月后减少 1.175±0.08 厘米厘米（图 2) 。根据获得的数据，第二组的阴茎长度减少了 10.26%，即比对照组减少了 2.19%。
在接受服用 PDE-5 抑制剂和使用真空延长器组合的第三组患者中，7 天后阴茎长度平均减少 0.78±0.1 厘米（图 3） 。 30 天后，观察到阴茎长度在统计学上可靠地增加了 0.175±0.08 厘米，3 个月后长度增加了 0.75±0.08 厘米。因此，尽管 7 天时阴茎长度减少了 5.7%，但与基线相比，90 天时阴茎长度增加了 5.5%。
根据IIEF-5问卷评估测试结果时，得到以下数据：第一组，术前勃起功能障碍严重程度总分对应16.5分，术后7天增加6.45分±1 .3 分，平均为 9.7 分（图 4） 。在 30 天和 90 天后分别略微增加到 10.1 和 10.2 点。
第二组勃起功能障碍程度总分在术后7天下降了6.45±1.3分，即9.7分（图5） 。 30天和90天后，总分有所上升，分别为13.2分和13.4分。在评估第三组的勃起功能障碍总分时，获得的数据与第二组获得的结果在统计学上没有可靠差异（图 6） 。
PeniMaster PRO 用于前列腺癌术后治疗的临床研究 2015/2016
- 90 天后，第 1 组未接受治疗的受试者的阴茎硬度不再足以进行性交。
- 在第 2 组和第 3 组（使用 PeniMaster PRO）中，受试者的勃起强度足以进行性交。
- 其他研究也表明，前列腺切除术后一年内阴茎会缩短 1-3 厘米。
- 目前的研究表明，PeniMaster PRO 不仅在前列腺切除后保留了阴茎长度，而且还改善了它。
- 不仅疾病的康复，而且其后遗症的康复在现代医学中也很重要。
- 前列腺切除术后没有标准的治疗指南。
根据EHS量表评价阴茎硬度，得到如下结果：第一组勃起硬度术前为3.1，术后7天下降为1.22±0.2。 30 天和 90 天后为 2，这对应于足够坚硬的阴茎，但不足以用于插入和进行性交。
在第二组和第三组中获得的数据没有差异，其特征是前 7 天阴茎硬度等级下降，并有增加到 3 级的趋势，这意味着硬度足以穿透。
根据 QOL 量表（生活质量）的生活质量在手术前第一组为 2.1 分，手术后 7 天恶化了 2.05±0.3 分。此外，还发现了积极的改善趋势，因此手术干预后 30 天和 90 天的平均生活质量分别为 3.7 分。
此外，在第二组和第三组中，术后 7 天，生活质量下降到 4.15 分，30 天和 90 天后，第二组和第三组分别增加到 2.4 分和 2.6 分。未获得第二组和第三组生活质量的统计学相关差异。
根据文献，目前还没有关于使用 PDE-5 抑制剂用于因局限性前列腺癌接受根治性前列腺切除术的男性性功能康复的令人信服的数据。此外，在此类患者中使用 PDE-5 抑制剂的剂量、持续时间和治疗时间也没有一致的意见。
根据 A. Briganti 等人的调查结果。 [18] 在术后期间接受恒定 PDE-5 抑制剂治疗的患者组中，勃起功能障碍 (37%) 的发生率远低于对照组 (73%，p<0.001)，总体上与研究过程中获得的数据具有可比性。三个月后对照组勃起功能障碍的频率为 75%（15 名患者），第二组减少 15%，即 60%（12 名患者），第三组比对照组减少 20%，即 55%（11 人）。
许多研究表明，在接受根治性前列腺切除术的患者中，经过一年的观察，阴茎长度减少了 1-3 厘米 [19,20]。在本研究中，考虑了手术后三个月内阴茎长度的变化，对照组的长度减少了 1.64±0.12 厘米，第二组的阴茎长度适度减少，平均为 1.175±0.01厘米。
海绵体纤维化是由于勃起神经受损后平滑肌细胞吸收海绵体而发生的，可以怀疑是阴茎尺寸减小的可能机制。
先前的研究 [21] 表明，使用真空延长器可以在根治性前列腺切除术后保留阴茎长度。同时，对于使用负压扩张器存在反对意见，认为海绵体缺血、酸中毒和平滑肌松弛不足会导致海绵体纤维化的风险 [22]。在本研究期间获得的结果表明，不仅可以通过结合每天摄入 PDE-5 抑制剂和每天使用真空延长器来保持阴茎长度，而且还可以增加 0.75±0.01 厘米的阴茎长度。
在目前的社会发展状态下，生活质量是患者整体健康和福祉中不可或缺的重要组成部分。多项致力于评估生活质量的研究表明，制定和实施生活质量的重要性和必要性患者康复计划。目前对于根治性前列腺切除术后患者的康复没有严格和推荐的算法，并已证明效果 [7,14,15,16,17]。
PeniMaster PRO 用于前列腺癌术后治疗的临床研究 2015/2016
- PDE-5 抑制剂和 PeniMaster PRO 的组合可防止阴茎收缩并在前列腺切除后延长阴茎。
- 如果不及时治疗，前列腺切除术后勃起功能障碍的发生率会增加 20%。
- 勃起功能障碍显着恶化生活质量。
结论
作为研究的一部分获得的结果允许得出以下结论：
- 目前还没有统一的标准程序来恢复因局限性前列腺癌而接受根治性前列腺切除术的患者的性功能；
- 每日摄入 PDE-5 抑制剂和使用真空延长器相结合，不仅可以防止阴茎长度缩短，还可以将阴茎长度增加 0.75±0.01 厘米；
- 与对照组相比，I 组和 II 组患者根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的发生率分别降低 15% 和 20%；
- 勃起功能障碍的状态显着恶化了术后患者的生活质量。
